仿制药市场又起波澜_业界动态_医药_产业资讯

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仿制药市场又起波澜

http://www.sina.net 2006年11月14日 17:10 产经网-中国医药报

　　仿制药市场快速成长，潜力巨大，这在制药行业早已经不是新闻了，而在2006年，仿制药领域还是发生了几件新鲜事儿--并购使得仿制药企业排名发生了变化，新上市的生物仿制药吸引了业界的目光……而仿制药领域今后的发展方向或许就隐藏在下面三种趋势的背后。

　　--编者

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　　 1制药企业并购风潮未停

　　仿制药行业在变得更加强大时，也正在变得更小。这句话听起来很矛盾，却非常贴切地总结出仿制药行业的现状。由于在这一赛场上的并购风潮一直没有停止，仿制药企业正变得越来越大，而有能力参与竞争的“运动员”却越来越少。

　　现在，提到仿制药行业的巨头，人们第一个想到的就是Teva，今年一月，该公司正式完成了对美国制药公司 Ivax的收购，此举让其他仿制药企业感到空前的压力。总部位于以色列的Teva公司为此次收购行动支付了74亿美元，收购完成后的新公司预计2006年的销售额将突破70亿美元，而其旗下产品将接近140种。

　　Teva的产品线十分强大，它拥有普拉固和左洛复等仿制药。这些优势使得Teva远远超出其他竞争对手，让他们艳羡不已。

　　但是此次并购最重要的意义在于拓展市场。分析人士表示，两家公司此前的市场在地理上很少有重合的部分，并购使得新公司成为一个全球性的企业，业务遍及世界各地。与其相比，其他仿制药企业都只在部分市场开展业务。

　　Teva的收购行动还把诺华的仿制药子公司山德士挤出了顶级仿制药企业排行榜的首位。去年，山德士公司也大举并购其他企业，6月山德士收购了Hexal，8月又收购了EonLabs。不过，山德士公司手上也握有一张王牌- -Omni鄄trope。该药已经在欧洲获准上市。这也是世界上第一个生物仿制药。

　　而随着Barr完成对Pliva的收购，世界上第三大仿制药企业也由此诞生了。与之相比，规模稍小的企业也加入了并购的队伍，其中，颇引人注目的是来自印度的制药企业，如兰新公司。今年早些时候，兰新公司在罗马尼亚和比利时先后收购了两家企业，其实力也不容小视。由于并购能带来更大的销售额和更完善的产品线，分析人士相信并购的风潮仍将继续。

　　 2生物仿制药发展有阻碍

　　生物仿制药有望成为制药行业第二大分支，但是关于这类药品还存在不少争议，例如在美国，生物仿制药获准上市的大门就尚未打开。

　　生物仿制药是生物技术药的仿制品，而生物技术药公司倾向于称之为"生物相似性药物"，因为从大分子的活体组织中提取并制成的生物药品是很难精确仿制的。

　　但是生物仿制药制造商们并没有因为困难而止步，即使是世界上最大的仿制药企业Teva也在摩拳擦掌希望能在这一新领域分得一杯羹。与未来增幅有限的传统仿制药相比，生物仿制药潜在的巨大市场使得这一领域非常吸引人。

　　和欧洲相比，美国在允许生物仿制药上市方面表现得更为谨慎。山德士公司的Omnitrope是世界上第一个生物仿制药，这是一种人类生长激素。去年，欧洲已经批准这一产品上市了，但是在美国，它就没那么好运了。美国食品和药物管理局(FDA)将之划归为一种成长蛋白类产品。FDA认为，严格说来，这一产品不是已经上市的任何一种人类生长激素的仿制品。据预测，在2009年之前都很难有生物仿制药在美国获得批准，除非出台相应的法规，使得生物仿制药的划分、归类有法可依。

　　欧洲的情况或许能对美国产生一定影响，来自Datamonitor(这是总部位于英国的一家独立的市场分析机构)的分析人士表示。分析人士说，如果生物仿制药在欧洲取得了巨大成功，这将对美国方面形成很大的压力。但是，生物仿制药的增长将比较缓慢，这是因为其制造工艺更为复杂，其研制也需要更多的临床试验。正是由于这些原因，生物仿制药和生物技术药物在价格上并不会有太大差异。据估计，生物仿制药的价格约为生物技术药的70％～80％，而在化学药领域，仿制药的价格仅为专利药物的1/5。

　　来自Datamonitor的另一份研究报告表明，预计到2010年，6种主要生物仿制药在美国和欧洲5 个主要市场的销售额将突破22亿美元。这6种生物仿制药分别是人类红细胞生长素(EPO)、人胰岛素、重组人生长激素、细胞集落刺激因子、PEG修饰α干扰素和重组β干扰素。其中，生物仿制药企业最关注的是EPO，这种药物常用于由艾滋病、癌症或手术引起的严重贫血。这一药品的全球市值约为100亿美元，而已经上市的药物只有3种。但由于这种药物非常复杂，需要开展大量的试验工作，因此其价格也相对较高。相比之下，胰岛素市场的吸引力有限，因为这个市场里已经聚集了太多的药品。

　　 3授权仿制药争论在继续

　　关于授权仿制药的争论仍在继续，争论双方各执一词。所谓授权仿制药是指，通过一定的排他性协议，专利药企业授权给特定一家仿制药企业(甚至是自己旗下的子公司)，允许其制售自己产品的仿制药，专利药企业也从中获得一定回报。

　　为了鼓励仿制药企业，美国的《药品价格竞争和专利期修正案》规定，第一个获准仿制专利到期药的厂商可以获得6个月(180天)的独家销售权。在没有竞争对手的情况下，仿制药企业可以获得较大利润空间，同时对到期的专利药销售形成挑战。

　　为了在一定程度上挽回专利到期带来的损失，专利药企业想出了授权仿制药的“妙计”。由于授权仿制药在FD A的管理体系中，仍然被视为专利药，不受6个月独家销售期的限制，可以与首个仿制药同时上市，由此能占据部分仿制药市场。

　　制药界对授权仿制药的观点可以划分为泾渭分明的两大类，一部分人认为这种做法有利于行业发展，一部分人则持相反观点。

　　有研究表明，为了第一个获准上市，仿制药企业花费了大量的时间和金钱，他们的利润主要来自于6个月的独家销售期。但是，现在授权仿制药的出现使得仿制药企业的利润缩水了一半以上。有人据此表示，授权仿制药加剧了竞争，降低了药品费用，有利于健康产业的发展。

　　但是仿制药企业协会称，有数据表明，授权仿制药几乎对药品价格没有影响，消费者支付的金额也没有什么变化。但是，仿制药挑战专利药地位的能力却由此下降了。药品专利在一定时期内，保证了专利药企业在市场上的垄断地位，仿制药企业会对其发起挑战。而授权仿制药正是专利药企业面对挑战的一种回应，他们的策略很明确，“如果你不能阻止他们，那就加入他们”。仿制药企业协会介绍说，自从2003年9月以来，每个到期的专利药都有授权仿制药上市，这种“左手换右手”的做法对6个月的独家销售期形成了严重威胁。

　　有批评人士称，授权仿制药的做法不利于行业的健康发展。毕竟，《药品价格竞争和专利期修正案》出台的目的是在一定范围内保证仿制药企业获利，并鼓励其参与竞争，但是现在，专利药企业正在钻法律空子，以此获利。