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罗氏中国暂不使用药品新说明

http://www.sina.net 2006年11月16日 10:19 北京商报


  由于抗禽流感特效药“达菲”的安全性在美国遭到严重质疑,昨日,罗氏宣布将按照美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,将对达菲(奥司他韦磷酸盐)的英文说明书进行修改,加入有关“行为失常”的警示,例如流感患者的自残和精神错乱等行为。但同时,罗氏中国公司也表示,中国销售的“达菲”暂不在这次更换新说明书的范围内。

  “目前,在中国还没有接到与达菲相关的不良反应报告,所以,在中国销售的达菲
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不会使用增加了不良反应警示的新说明书,”昨日,罗氏中国公司媒体负责人表示。

  另外,在罗氏公司的最新声明中还提到,针对药品对儿童造成的不良反应事件,FDA的儿科顾问委员会将在11月16日依照为儿童提供最佳药物条例(BPCA)的要求召开会议,听取FDA关于11个药物的不良反应报告。

  罗氏公司表示,目前,FDA还没有要求罗氏在即将到来的会议上做介绍,但该公司的代表将会出席会议并回答委员会可能向公司提出的关于“达菲”的问题。

  虽然罗氏一直强调,现在仍不能证明不良反应病例与“达菲”有直接关系,但有数据显示,自去年8月29日至今年7月6日间,全世界一共报告了103起与“达菲”有关的不良反应病例,其中包括3起死亡事件。而且,这些病例大多与儿童有关。值得注意的是,在过去几年中,由于“达菲”越来越广泛地被使用,与之相关的病例也正在迅速增加。

  自“达菲”1999年获准生产到2005年9月,在全球范围内总共只记录了126起与精神错乱等副作用相关的病例。以上病例主要发生在日本,有专家分析,这可能是因为日本是“达菲”使用最频繁的国家。



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