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辉瑞制药新任CEO金德勒为了让投资者相信该公司每年投入超过70亿美元资金进行新药研发是物有所值的,决定在今天详细披露公司药物产品线的最新情况,这是两年来的首次披露。
昨日,辉瑞中国公司工作人员表示,还不能确定相关信息会不会同时向中国公布。显然,此次辉瑞希望藉信息披露来增加外界对于辉瑞未来发展的信心。
但这也是令人不解的地方,如果在中国,一家企业投入巨额资金用于新药研发一定会被外界普遍看好,而辉瑞在新药中的巨额投入为何反而在美国遭到怀疑呢?
“宽进严出”制约新药审批
美国食品药品监督管理局(FDA)对于新药审批采取的宽进严出政策应该是导致投资者对于企业在新药研发中巨额投入心存疑虑的重要原因,”北京大学一位从事医药研究的教授告诉记者,通俗一点说,就是在美国新药审批政策比中国严格得多。“宽进严出”是指所有正规药企都可以向FDA提出新药的上市申请,而FDA一般都会予以受理,但每年真正获得批准上市的新药则少之又少。
今年,阿斯利康的一款正在试验中的新药在人体试验中未能过关,在2010年前上市机会渺茫,所以医药行业分析师约翰·鲍里斯就说,“辉瑞仅仅提高新药研发的透明度并不能解决问题,归根结底他们必须拿出新东西。”
据介绍,今年曾引起轰动的2005年中美审批新药的数字也能充分说明问题,去年一年中国共批准上万种新药时,美国只批准了149种。而与此同时,在中国可能用几千万就能研制出一款新药,在美国则需要用上亿美元来从事一种新药开发,所以国外投资者对于巨额的新药研发费用持谨慎的态度也就可以理解了。
新药能否取代旧药受质疑
另外,目前正面临一系列畅销药专利即将到期的问题。其中包括抗生素希舒美(Zithromax)和抗抑郁药左洛复(Zoloft)等,这使辉瑞公司不得不加大对新药研发投入和扩大新药研发品种。
同时,有业内人士还指出,辉瑞公司过去的研发成果确实不尽如人意。辉瑞离现在最近的两个畅销药是1998年上市的万艾可(Vigra)和1999年上市的止痛药西乐葆(Celebrex)。所以,该公司正在研发的新药即使最终被获准上市、能否取得良好的业绩、能否超过原有畅销药品还是个未知数。
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