|
本报北京讯记者姜恒报道我国自主研制的人用禽流感疫苗--“大流
行流感疫苗”，近日经国家食品药品监管局批
准，开始进入Ⅱ期临床试
验。
据了解，这次获准进入临床研究的大流行流感疫苗分两种。一种是
大流行流感病毒灭活疫苗，将先在Ⅰ期成人
组临床试验研究基础上进行
Ⅰb期试验，增加疫苗剂量，将年龄范围扩大到12岁至70岁，以评价不
同剂量疫苗在各年
龄人群中的临床耐受性和安全 性。另一种是大流行流
感病毒裂解疫苗，将先进行Ⅰ期临床试验，把年龄范围进一步扩大，增
加3岁至11岁的儿童组。在此基础上同时开展成人组的Ⅱ期临床研究，
以进一步比较不同剂量、不同免疫程序下两者的
免疫原性和安全性，并
最终确定疫苗的免疫剂量和免疫程序，拟定注册标准。
“大流行流感疫苗”是由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预
防控制中心共同研制的。北京科兴生物制品
有限公司副总经理张建三介
绍说，如果Ⅱ期临床试验完成了，就意味着掌握了人用禽流感疫苗的关
键核心技术。同时，在
国家有关部门的支持下，该公司正在进行疫苗生
产能力建设，保障一旦大流感发生，能够及时提供有效的疫苗，控制大
流
感蔓延。
人用禽流感疫苗是国家“十五”科技攻关项目和国家重大攻关课题
项目。通过这项研究，我国已经建立起相应
的技术研发平台，它不仅能
制备出人用禽流感疫苗，来应对禽流感病毒引起的流感大流行，而且能
在禽流感病毒发生变异
后，根据病毒迅速进行疫苗生产，这项研究达到
了国际先进水平。姜恒
| 
