近来,有人提到医疗器械“不安全产品”这个概念，笔者就此问题 谈谈看法。

　　何为医疗器械“不安全产品”

　　一、如何理解“不安全产品”

　　不安全是与安全相对而言的。

　　安全对于国家来说，应是国家主权和领土完整不受侵犯。对于人的 生物属性来说，应是肌体健康的完好、不受 伤害。对于生物属性的人来 说，不安全的产品应是指：凡是会对生命健康造成伤害(包括显性伤害 和潜在伤害，急性伤害 和慢性伤害)的产品，如各种有毒农药、有毒食 品、腐败变质的食品、易漏电的产品、放射物质等都应属于不安全产品。 显然，这个概念太广，不属于我们所要讨论的不安全产品。

　　二、医疗器械“不安全产品”的提法出处《医疗器械监督管理条例》 (以下简称《条例》)中并没有明确提出 “不安全产品”这个概念，只 有第三十二条中这样规定：“对不能保证安全、有效的医疗器械，由省 级以上药品监督管理 部门撤销其产品注册证书……”因此，笔者认为， 医疗器械“不安全产品”实际上就是“不能保证安全的医疗器械产品” 的简略表述方式。

　　那么，我们来分析一下处于什么状态的医疗器械可能会对人体生命 健康造成危害。换句话说，处于什么情形下 的医疗器械产品是不安全的。

　　三、不安全的医疗器械产品(一)法理上的不安全产品。1.未经注 册的医疗器械———发生于生产环节。

　　上市销售的医疗器械未得到政府有关部门批准，称为未经注册的医 疗器械。这类器械的“不安全”是法理上的 “不安全”，不一定是真正 的不安全，也可能它的性能和指标符合安全要求，但由于这类产品的安 全性和有效性未获得政 府有关部门的认可和批准，我们认为它可能构成 对公众健康的危害，因此是不安全的。

　　特点：可能会对人体造成伤害，也可能不会产生实质性的伤害；未 经注册。

　　2.夸大宣传的产品———可发生于生产、销售、使用各环节。

　　任何产品的安全性都是与其预期使用目的相联系的。夸大宣传的产 品，其原本不具备某功能，而声称具有某功 能，可能贻误患者的治疗机 会，从而给患者带来危害，因此这类产品是不安全的。所以《医疗器械 注册管理办法》(第4 8条)将夸大宣传的产品视为未经注册产品。

　　特点：其伤害不是直接的，是间接产生的。

　　(二)法理上是安全的，但实践证明其为不安全的产品。

　　1.发生严重不良事件的产品———多源于产品本身缺陷，发生于使 用环节。

　　合法且合格的产品，其操作也是严格按照产品使用说明书，在操作 无误的情况下，仍然引起的或可能引起对人 体的严重伤害或死亡的医疗 器械产品。

　　这种不安全是由产品本身的缺陷所造成。虽然经过审批上市，其质 量也符合标准规定，但在实践中，大量临床 使用的例子证实，其会造成 对人体的严重伤害，经过上市后监测和再评价，认为其构成对公众健康 的不安全。如“奥美定 ”。

　　特点：⑴产品合格、合法且使用正确。⑵其严重伤害或死亡是由于 产品本身的缺陷所造成。⑶只要使用，就有 可能发生伤害。其伤害不因 产品批号或产品个体改变而改变，即与产品批号或仪器的个体无关，而 与产品属性有关。⑷通 过监测与再评价才能得出结论。⑸其伤害结果往 往表现为惊人的一致性。⑹要纠正需要改进技术。⑺其伤害难以预防。 ⑻ 发生伤害的时候，产品不存在任何故障。

　　2.不良事件轻微但高发的产品———源于产品缺陷，发生于使用环 节。

　　合法且合格的产品，其操作也是严格按照产品使用说明书，在操作 无误的情况下仍然引起或可能引起对人体的 一般伤害或其伤害虽然轻微， 但是相对于同样预期使用目的的其他产品或手段来说，其轻微伤害高发 的医疗器械产品。

　　如：一个激光点痣产品，每次点痣都会给患者留下更大的疤痕。虽 然该疤痕对患者并没有造成严重伤害，但是 比起其预期治疗的小痣来说， 留下一个更大的疤痕是接受治疗者所不能接受的伤害。特别是当留下大 疤痕的概率大大高于 其他治疗手段或其他治疗设备时，尽管其并没有造 成患者的严重伤害(肢体伤残或功能障碍)，我们同样认为这种产品是 不安全产品。

　　特点：⑴产品合格、合法且使用正确。⑵其伤害轻微但高发。伤害 是由于产品本身的缺陷所造成。⑶只要使用 ，就有可能发生伤害。其伤 害不因产品批号或产品个体改变而改变，即与产品批号或产品个体无关， 而与产品属性有关。 ⑷不易引起人们注意。⑸通过监测与再评价才能得 出结论。⑹其伤害结果往往表现出惊人的一致性。⑺纠正往往要改进技 术本身。⑻其伤害难以预防。⑼发生伤害的时候，产品不存在任何故障。

　　(三)合法但不合格的产品———可发生于生产、运输、储存、使 用各环节。

　　指该产品合法注册了，但企业在生产、运输、储存过程中造成了对 产品整体或局部的损坏，或达不到产品技术 标准要求，从而在使用中可 能造成人体伤害的产品。

　　如产品由于生产的原因、材料的原因、运输的颠簸损坏、环境的原 因等出现了漏电；卫生材料由于某批产品灭 菌不合格导致感染；激光能 量的突然失控引起的烧伤；产品使用说明书未按规定要求做出警示或列 明注意事项而引起的伤 害等(说明书不规范属于广义上的产品质量不合 格)。也就是说，这些现象引起的不安全，本质上是产品质量出问题了。

　　特点：⑴伤害是由于产品质量临时出问题了。⑵对人体的伤害常常 与产品的批号或个体相关，而与产品属性无 关。⑶伤害的表现与具体产 生质量问题的原因相关。⑷通过检测往往可以找到质量问题的原因。⑸ 可以较快地纠正存在的 问题。⑹可以通过预防问题的出现而预防伤害的 发生。

　　(四)合法、合格而使用过久(超过有效期)的产品———发生于 使用环节。

　　合法且合格的产品，由于使用过久，产品的安全性和有效性指标均 不稳定而引起人体伤害的医疗器械产品。

　　例如使用过久的监护仪可能显示错误的数据或信号，从而引起误诊， 延误治疗机会，间接导致对患者的危害； 使用过久的银针可能会断裂在 人体组织中等。

　　特点：⑴合法合格产品，且一度性能完好。⑵使用时间较长，经过 维修、保养仍无法保证其稳定性和安全性。 ⑶其性能不稳定可以预见但 很难改变。⑷其伤害往往与质量管理有关。⑸可以通过定期评估产品性 能状况而预防伤害的发 生。

　　大致上不安全医疗器械产品包括上述四种情形6个种类。

　　接下来我们尝试给不同范畴的“不安全产品”做一个概念上的归纳：

　　1.广义的不安全产品是指：任何可能对人体生命健康构成伤害的产 品。

　　2.广义的不安全医疗器械是指：任何可能使人体生命健康(包括患 者、操作人员或在场的其他人员)受到伤 害的医疗器械。

　　3.狭义的不安全医疗器械是指：通过对上市产品不良事件的监测和 再评价而认为某产品“风险不可接受”， 已经对公众健康构成不安全， 不宜继续上市的医疗器械。

　　当某合法且合格上市的医疗器械产品在正确操作下用于患者的诊断 或治疗，发生的对患者的伤害比该产品预期 治疗的疾病给患者带来的伤 害或痛苦还要大时，则该医疗器械产品称之为不安全产品。

　　医疗器械的风险程度包括所引起的伤害的严重程度和伤害发生概率 两个方面。

　　伤害的严重程度是所引发的新伤害、新症状或新痛苦与预期治疗的 疾病本身所表现的旧伤害、旧症状、旧痛苦 相比较而言的。

　　伤害发生的概率是所引起伤害发生的概率与临床其他治疗同类疾病 的设备或方法所引发伤害发生概率相比较而 言的。

　　“两害相权”，如果相权之后得出的结论是：引起的伤害更严重的 话，即使发生概率低，也是不安全的。

　　引起的伤害即使不很严重，但发生的概率很高，同样属于不安全。

　　医疗器械和药品一样，都属于特殊商品。特殊就特殊在绝大多数医 疗器械都存在一定的安全风险。也就是说， 在医疗器械领域，没有绝对 安全的产品，我们所称的产品安全不安全，都是相对而言的。安全是指 其“风险可接受”而已 ，是指截至审批时，审批部门以当时的科学认识 水平，依据一系列现有的法规要求、相关的安全性标准要求和有限的临 床 试验或临床验证报告来进行评判的(事实上这些法规要求和当时认为 科学的相关安全性要求、临床试验等都是特定阶段认识 的总结和产物， 本身也有其局限性)。所以我们说“某产品是安全的”并允许其上市， 只是认为其“风险可接受”而已。

　　那么这种“风险可接受”究竟是怎样得出来的呢？主要取决于两个 方面：

　　1.指截至审批时，以当时的科学认识水平，依据一系列现有的法规 要求、相关的安全性标准要求和有限的临 床试验或临床验证报告来进行 评判做出的评估。

　　2.上述评估行为是以某产品的预期使用目的、预期想达到的效果( 对存在疾病伤害和痛苦的患者的改善程度 )为参照、为比较对象的，是 “两害相权取其轻”(存在风险的医疗器械是一“害”，患者所患疾病 的痛苦是另一“害” ，这“两害”相比较的结果)。如果相比较的结果 显示某器械对治疗疾病给患者所带来的好处要比该产品给患者带来的安 全风险要大，而为患者在权衡之下所乐意接受，那么该产品的安全性就 是好的，其风险就是“可接受的”。反之则“不可接 受”，不安全。必 须要特别提请注意的是，尽管风险评估是专家、是行政部门进行的，产 品被认为是“风险可接受”因而 准予上市，但产品最终“安全与否”的 结论只能由接受该产品治疗或服务的广大公众、广大患者说了算，由生 命本身说了 算。

　　有无必要明确给医疗器械“不安全产品”下定义

　　笔者认为，没有必要确立独立的医疗器械“不安全产品”概念。原 因如下：1.不安全产品只是“不能保证安 全的产品”的简略表述方式， 是口头语，而不是一个专有名词、专有概念，各种专业书刊和法规中未 曾对其定义，所以《 条例》也没有必要定义之。2.定义是对事物本质属 性的概括，是一事物区别于它事物的界限。不安全产品含义太广，差别 太大，而且口语上的不安全、法理上的不安全，现实的不安全与潜在的 不安全等的含义各不相同，很难进行归纳，因此， 与其勉强为其下定义， 还不如不下定义更有利于说明问题。既然不安全产品表现为诸多情形下 的不安全，那么倒不如将其 各种不安全的情形叙述清楚、界别清楚就足 够了，这样不会在理论上制造混乱，在实践中产生歧义。

　　如果非要下定义，建议用开放式列举的方式来表述之。如不安全产 品包括XXX、XXX、XXX等对人体生 命健康可能造成伤害的产品。

　　结合上面的相关论述，笔者试着为医疗器械不安全产品下定义：

　　医疗器械不安全产品是指包括未经注册的医疗器械产品，经再评价 确认其风险不可接受的医疗器械产品，产品 质量出现问题、不能保障安 全的医疗器械产品，声称具有某功能而实际上不具有该功能的医疗器械 产品，使用已久，其性 能不能保障安全的医疗器械产品等在内的所有可 能对人体生命健康造成伤害的医疗器械产品。

　　定义虽然下了，但笔者认为不是很必要。

　　健全医疗器械“不安全产品”的退出机制

　　一、有必要健全医疗器械“不安全产品”的退出机制(一)《条例》 尽管没有对不能保障安全的医疗器械产品 制定完整的退出机制，但是， 其已经考虑到为了保障公众使用医疗器械的安全有效，必须对不安全产 品采取撤证退出等行 政措施。

　　(二)随着医疗器械监管队伍的壮大和经验积累，对医疗器械的监 管应该向纵深发展，依法审批是工作和责任 ，依法采取撤证等相关退出 的行政措施更是执法为民、建立责任政府、提升专业管理水准的必然要 求。

　　(三)随着医疗器械产品及其使用的增加，医疗器械对人体造成伤 害的情况也愈来愈多，表现出来的产品安全 问题也多种多样，必须健全 不安全产品的退出机制。

　　(四)医疗器械不良事件监测体系已经初步形成，监测力度正在逐 步加大，大大增强了对退出措施的科学支撑 力度。

　　二、关于“退出”及“退出”的方式“退出”是与“进入”相对而 言的，也就是说，退出之前一定已经“进入 ”了。从这个意义来讲，“ 退出”的含义是多方面的：(一)由于产品质量存在某些问题，企业将 已经进入市场的产品撤 回公司的行为，是一种临时性退出，习惯上称为 “召回”。

　　特点：这种行为是企业的主动行为。其退出是一种临时性的举措， 一般不会造成严重不良影响。但是，召回也 可以通过政府责令企业强制 进行。此时的强制召回便是一种为确保公众安全采取的应急措施，影响 比主动召回往往要大。 产品成批量召回，退出市场。

　　(二)药监部门在执法过程中，对已经销售的未经注册产品进行追 缴(强制召回)，是一种退出。

　　特点：伴随着强制召回(追缴)，往往还有其他行政处罚行为，这 是对法理不安全产品的一种补救措施；产品 成批量召回，退出市场。

　　(三)合法、合格产品由于使用过久，不能保证安全性和有效性时， 对产品实施的淘汰，也是一种退出。这种 淘汰既可以是企业的主动行为， 也可以由政府责令强制进行。

　　特点：产品使用过久，但上市前是合法且合格的产品；性能不稳， 构成对人体生命健康的危害；永久性退出， 退出时间视具体产品而定。

　　(四)对已经获准上市，且质量合格的产品，在临床使用过程中， 发生严重不良事件或不良事件高发，经再评 价认为其为不安全产品，撤 销其《医疗器械注册证》，这同样是一种退出，而且是较长时间的退出。 所谓不安全产品的退 出，主要指的就是这种情况。

　　特点：该产品曾经是合法的，且质量合格；其退出前必须经过医疗 器械不良事件的监测、调查和再评价的过程 ；较长时间的退出市场。

　　三、关于医疗器械“不安全产品”退出机制的构想(一)未经注册 的医疗器械。

　　退出：(1)任何执法机关一经发现有未经注册产品的销售行为事 实，应该在规定时间内上报省级食品药品监 督管理部门，由省级药监部 门发布强制召回公告。对可能涉及重大安全隐患的产品，应在24小时内 报告国家食品药品监 管局，国家局接报后及时向全国通报，并采取相应 措施。(2)具体执法机关对违法企业及时做出处罚决定。(3)采取相 应的紧急措施，禁止企业继续销售该产品。(4)对召回的产品应视产 品具体情况制定处理措施。

　　(二)夸大宣传的产品。退出：(1)任何执法机关一经发现有夸 大宣传的产品，应该在规定时间内上报省级 食品药品监督管理部门，由 省级药监部门发布公告和警示。对可能涉及重大安全隐患的产品，应在 24小时内报告国家局 ，国家局接报后及时向全国通报，并采取相应措施。 (2)具体执法机关先行责令违法企业修改相关宣传资料，通知所有用 户，并做出相应处罚。

　　(三)不良事件严重或高发的产品。退出：(1)汇总第一手的不 良事件资料。

　　(2)由原审批机关组织再评价。(3)相关不良反应中心对产生严 重不良事件的产品，应先行发出安全警示 公告；对引起死亡的产品，应 先行对在用产品采取紧急控制措施。(4)已经再评价确认为不安全产 品，则由原审批机关 撤销产品注册证，责令停止生产、销售，发布公告， 同时要求各地药监部门监督销毁剩余产品。(5)被撤销注册证的企业 应做好善后工作。

　　(四)合法但不合格的产品。退出：(1)任何执法机关一经发现 有因生产原因导致不合格的产品已经销售的 事实，应该在规定时间内上 报省级食品药品监督管理部门，由省级药监部门发布强制召回公告。对 可能涉及重大安全隐患 的产品，应在24小时内报告国家局，国家局接报 后及时通报全国，并采取相应措施。(2)具体执法机关及时对生产不 合格产品的企业做出处罚决定。(3)采取相应的紧急措施，禁止企业 继续销售该产品。(4)对召回的产品视产品具体情 况制定处理措施。 (5)生产企业也可自行召回不合格的问题产品；企业自行召回产品， 并且该类产品没有在使用中造成 严重不良后果的，免于行政处罚。(6) 对在运输、储存中造成的损坏、不合格产品，应视具体责任进行处理。 企业发现 问题，主动采取处理措施，并且没有造成严重后果的，免于行 政处罚。

　　(五)合法、合格而使用过久(超过有效期)的产品。

　　退出：(1)使用单位可自行采取淘汰、报废、停用等相关措施。 对成批量的产品还应进行销毁。(2)任何 执法机关一经发现此类产品， 应责令使用单位淘汰、报废或停用。对成批量的产品还应责令或监督销 毁。(3)对已经因 此造成人员伤害的，由所在地具有执法主体资格的 药监部门予以公告、警示。

　　关于医疗器械“不安全产品”退出需要注意的问题

　　退出决定的做出部门和审批准入决定的做出部门不能是同一个机关 内的同一个部门，这样有违审批与执法处罚 (退出本质上类似于处罚) 相分离原则，不利于退出公平、公开、公正进行。

　　对产品退出后的善后工作要有严格规定。相关责任及善后措施应由 企业负全责，政府负责监督履行。

　　应建立各类不安全产品的详细退出程序、步骤和方法，明确各级药 监部门的责任和义务。

　　对疑似不安全产品，或者说对尚不能构成“退出”条件的产品，也 应该予以有效监管，采取一切有效措施防范 事态扩大，防止伤害的大量 发生。所以，笔者认为应该借鉴国外的一些做法，如：(1)质量事故 报告(MDR)制度— ——发现零星的质量事故应要求做“质量事故报告 (MDR)”，建立质量事故报告(MDR)制度。(2)质量事故公告 (warningletter) 制度———对批量产品的质量问题和质量事故，应建立质量事故公告( warning letter)制度和产品召回(recall)制度。(3)对产生严重不 良事件的产品或普通不良事件高发的产品，应 建立产品安全警示(safetyalert) 制度，及时发布安全警示信息。

　　此外，应当允许公众认为某产品不安全时，有权向原审批机关提出 撤销该产品注册证的请求，如果该请求未获 药监部门支持，应允许当事 人提起行政诉讼，法院判决支持撤证的，原审批机关直接依法办理撤销 注册证书的相关行政手 续，并采取相应措施。袁斌华