药品检验机构出具的药品检验报告，是药品监督管理部门查处假劣 药品的法定依据。但在具体办案中，执法人员仍 需结合案情实际,进行 综合分析判断并开展协查，才能对案件进行准确定性。实践中,常常由 于部分执法人员机械地适用 药品检验报告，导致一些药品违法案件定性 和处理错误，下面笔者结合案例对这一现象做一分析探讨。

　　一、忽视对药品包装、标签和说明书的查验，错将不合格药品当合 格药品。

　　案例：2005年3月，某食品药品监管局对一药店经营的桃红清血丸 (标示为吉林××药业有限公司生产， 批号为20040402820)进行抽样 检验，结果为符合药品标准规定，遂未对该批药品进行处理。后来，该 局在开 展药品包装、标签和说明书专项检查时，才发现该批次药品所标 识的功能主治超出规定范围，依法按假药进行了查处。

　　原因分析：药品质量包括药品本身的内在质量，还包括其外在质量 (药品的包装、标签和说明书内容是否符合 规定，是否经过批准备案等)， 两者是完整统一的，任何单方面都不能代表药品质量的全部。《药品管 理法》第四十八条 、第四十九条规定的依法认定为假劣药品的情形中， 假劣药品不单指不符合药品标准的情形，还包括其他情形。药品检验只 对药品的内在质量是否符合药品标准做出判定，只对检品的质量负责， 而不对药品是否经过批准、药品的包装、标签和说 明书是否合法等进行 审查，所以就会出现药品本身不合格，而检验结果符合标准规定的情形。

　　启示：在日常监督检查中，对药品的检查应由表及里进行全面的检 查，对于药品包装、标签及说明书不符合药 品标准规定的，可以直接按 假劣药品进行处理，不需要再进行检验，这样既可以节约药品检验成本， 又可以提高药品监管 效能。

　　二、忽视对药品检验结果的复验，错将合格药品当不合格药品。

　　案例：2003年6月，某食品药品监管局对一公司销售的复方丹参片 (标示为哈尔滨××制药厂生产，批号 为20020502)进行抽样检验，结 果为药品鉴别项不符合标准规定。该局接到检验报告书后，当即对该批 药品按假 药进行查处。后经被抽样单位在规定时限内申请复验，结果该 批药品符合药品标准规定，最终撤案。

　　原因分析：药品检验机构出具的药品检验结果受各种因素的影响， 可能会出现误差。为了保证药品检验结果的 客观公正，依法保护当事人 的合法权益，《药品管理法》第六十七条规定：“当事人对药品检验结 果有异议的，可以…… 申请复验。”通过复验，复验结果可能与最初检 验结果不一致。《药品质量抽查检验管理规定》规定，药品复验后不得 再 行申请复验，也就是说复验结果才是最终的处理依据。

　　启示：药品监管部门在送达药品检验报告时，应书面告知被抽验人 申请复验的权利、程序及时限等内容。当事 人如果自动放弃申请复验权 或是依法不予受理的复验申请(如热原、装量差异等)，方可依据药品 检验结果进行处理，否 则必须依据复验结果才能进行处理。

　　三、忽视对不合格药品的协查，错将假药当劣药。

　　案例：2004年10月，某食品药品监管局对一公司经营的健胃消食片 (标示为江西××药业有限公司生产 ，批号为0401730)进行抽样检验， 结果为装量差异不符合规定，应按劣药论处。该局当即对该批药品依法 进行了 查处，但后来在《陕西省2004年第三季度药品质量公告》中，证 实该批药品系假冒药品。后经江西省当地食品药品监管 部门协查，标示 企业从未生产过该批次药品。

　　原因分析：当前违法分子制假手段日趋高科技化，常常假冒名牌企 业的药品，有的已达到以假乱真的地步，单 纯靠检验手段已无法全面彻 底地打击惩处制售假劣药品的违法行为。在药品质量公告中常常有假冒 名牌药品生产企业的药 品，甚至同批次药品，药品监管部门必须依靠或 联合企业进行打假。该局虽然对该批药品进行了处理，但属于降格处理， 严格意义上讲，药品案件定性是错误的。《药品质量抽查检验管理规定》 规定，对于抽查检验为不合格的药品，在发布药品 质量公告前，必须与 药品生产企业所在地的药品监督管理部门进行协查，如果生产企业没有 生产过这一批次药品，不论检 验结果如何，均应按假药查处。

　　启示：对于抽验结果为不符合药品标准规定的药品(不含中药材、 中药饮片)，如果检验结果应判定为劣药的 ，在对方当地药品监管部门 协查未复函或药品质量公告未发出前，先做好调查取证工作，暂不做处 理，待调查工作结束后 依据协查结果或药品质量公告进行处理。

　　通过对上述几起案例的分析探讨，可以看出药品检验报告书是药品 监督管理部门认定假劣药品的重要依据，但 绝不是惟一依据。监管人员 在执法实践中，应坚决摒弃药品检验结果是判定药品质量惟一依据的错 误观念，尽可能做到既 不放过任何一个假劣药品，也不错误地定性任何 一个案件，只有这样，才能维护药品监管执法的严肃和公正。陈晓平; 张 恩省