本报讯美国食品药品管理局(FDA)于5月31日称，为增加流感疫苗 的供应，颁布适用于流感疫苗类产品快速 开发和报批的两个指南，分别 适用于季节性流感疫苗和世界性流感疫苗。

　　该指南旨在促进安全、有效和专利型流感疫苗的研发及上市速度， 为公众健康提供保证。指南建议使用细胞培 养和细胞重组等最新技术促 进疫苗新产品的评估和开发，

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并建议在疫苗中添加促进免疫反应的物质。

　　流感疫苗生产许可证的报批(即FDA认证)有两种途径，一般报批 途径需要提供疫苗可以抵抗流行性感冒的 临床试验证据，而快速报批程 序可以缩短流感疫苗的开发周期。因为后者可以通过使用证明疫苗免疫 反应的生物指示剂来 预测流感疫苗的有效性，之后通过临床试验证明流 感疫苗的临床效果。

　　对已经拥有季节性或者世界性流感疫苗生产许可证的企业，在申报 新的生物制品生产许可证(BLA)时，要 保证每个疫苗有专用的商品名 称和标签。

　　新指南的推出缩短了流感疫苗制品的报批时间，表明了FDA把细胞 培养和细胞重组新技术转化为临床应用的 决心。

　　(吉恩)