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记者童芬芬11日北京报道
据国家药监局消息，新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)将从10月起施行。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈在该部今日举行的新闻发布会上表示，《办法 》着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。
据了解，自2005年5月1日起，我国便开始施行《药品注册管理办法》规范药品的审评和审批，虽然起到了一定的作用，但在实施过程中也暴露出该《办法》存在的突出问题和薄弱环节。由此，国家药监局认为，有必要对现行的《办法》进行修订。
在经历一系列的征求意见和反复研究后，《办法》于近日正式出台，并将于10月起开始试行。据吴浈介绍，本次修订主要修改的内容有几个方面。一方面要强化药品的安全性要求，严把药品上市关。其中包括强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假，抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性，以及调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
另外一方面，整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制。这包括明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系以及将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明等。(12B8)
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