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国家药监局:开展再注册品种受理工作

http://www.sina.net 2007年07月13日 11:15 产经网-中国企业报


  【本报北京讯】“针对部分地区和企业骗取批准文号比较严重的现 象,文号清查和药品再注册工作要紧密结合,决 不能让造假获得的文号 通过再注册披上合法的外衣。”这是国家食品药品监管局局长邵明立在 日前召开的全国食品药品监 督管理工作座谈会上指出的。

  目前,食品药品监管部门初步摸清了17.6万个药品批准文号的底数, 更新和规范
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了药品批准文号数据库, 并将通过对已上市药品批准文号的 清查工作,为依法开展药品再注册奠定基础。今年,我国将有数万个药 品批准文号有效 期陆续满5年,各省食品药品监管部门正在积极开展再 注册品种的受理工作。

  据悉,整顿和规范药品市场秩序专项行动开展1年来,注册申报资 料弄虚作假现象得到有效遏制,1.7万多 个药品注册申请接受药监部门 的现场核查;全国药企共撤回药品注册申请6441个,超过了药品注册申 请总数的两成; 注销药品批准文号578个;国家食品药品监管局对不符 合技术审评要求的1437个注册申请不予批准注册。

  据了解,修订后的《药品注册管理办法》即将颁布。



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