药监新政全面展开

　　血液制品将强制性检验，医疗器械注册门槛将提高

　　本报记者 夏金彪

　　“实施批签发、向生产企业派驻监督员、对原料血浆实行检疫期制度。”国家食品药品监管局(SFDA)新闻发言人颜江瑛11日说，“中国将采取这三项措施，进一步加强对血液制品、疫苗的安全监管。”据介绍，2008年1月1日起，中国将对所有上市销售的血液制品实施批签发。2008年7月1日起，中国将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。

　　颜江瑛还透露，正在修订的《医疗器械监督管理条例》将提高医疗器械注册门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。

　　药监新政从整顿药品入手

　　因郑筱萸、曹文庄等少数腐败分子而使整个系统蒙羞的SFDA，如今正通过一系列新政加强整顿，希望重振药监系统形象。

　　在两个月前的7月11日，SFDA举行第一次定点新闻发布会。在发布会上，颜江瑛承认，郑筱萸、曹文庄等少数腐败分子的严重违法违纪案件，确实让整个食品药品监管系统蒙羞。

　　她表示，药监系统要解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责。

　　颜江瑛还通报，即将出台的《药品注册管理办法》将最大程度地实现药品审评审批的公开透明，切实加强对药品审批权力的监督制约。药监系统将大力推行“阳光审批”，即在药品审评审批中实行审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制，并逐步实现网上受理、网上审批。

　　“目前药品申报注册环节中存在申报数量多、质量差、水平不高等状况。有的企业采取改剂型、改规格的方法来规避价格监管。”某制药厂刘厂长告诉记者，“而想方设法报批‘新药’，也成为腐败的温床。”

　　据不完全统计显示，我国药品批准文号达到17.6万个，年审批新药达到近万种。针对这种“乱象”，从2006年下半年起，SFDA开始对药品进行大规模专项整治。据最初数据显示，到2007年6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，撤回率为21.9%；注销了578个文号。

　　国家药监局注册司司长张伟认为，虽然对药品注册现场和批准文号给予清查，加大了对药品再注册的管理，但是这些都只是治标，真正治本的办法还得靠健全药品注册法规体系。

　　张伟介绍，新办法要明确界定“新药”的内涵和范围，控制简单重复申报，鼓励支持创新，明确国家局和省局各自的监管责任，中央集权结合可监控的分散审批，强化审批权利的监督。还要强化申请人的主体责任，加强对仿新药的申报管理。并推行“三制一化”，即审评审批人员集体负责制、审评审批人员公示制、审评审批责任追究制和加快信息化建设。“从源头来严格监管药品市场，成为药监新政的重中之重。”药监系统的相关人士评价。

　　疫苗、医疗器械成为下一步整顿重点

　　药监系统在加大药品市场整顿的同时，也开始了血液制品、疫苗以及医疗器械市场的整顿，并加快新政的出台。

　　虽然目前我们国家的血液制品、疫苗生产企业只有33家，与近万家的药品生产企业相比少得多，但不合格的血液制品、疫苗造成的危害，同样不可小视。特别是今年广东佰易事件的爆发，药监系统由此加大了对血液制品、疫苗市场的整顿。

　　“2007年6月，我们对人免疫球蛋白实行国家批签发管理，并将从2008年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。”颜江瑛在9月11日的新闻发布会上说。这就意味着今后每批制品出厂上市前或者进出口时，都需要进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。颜江瑛还介绍说，从2008年7月起，我国还将对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。

　　目前，药监系统已经加强了对血液制品、疫苗等生产过程的动态监管。从今年3月31日开始，SFDA向33家疫苗生产企业和33家血液制品生产企业派驻了84名驻厂监督员。“经过这段时间的工作，我们感觉派驻驻厂监督员对加强血液制品和疫苗生产的规范，发挥了很好的作用。相关生产企业和社会反映也比较好，基本上达到了派驻驻厂监督员的目的。”颜江瑛表示，驻厂监督员的试行制度还要进一步总结，以进一步推动驻厂监督员制度的规范化。

　　除了加强血液制品、疫苗的整顿之外，医疗器械市场也成为SFDA整顿的重点。“医疗器械市场的混乱不亚于药品市场，同‘以药养医’一样，‘以械养医’也很常见，并且已经形成了腐败利益链。”业内人士向记者透露。

　　目前，我国把医疗器械分为三类。据统计，截止2007年5月底，我国共有医疗器械生产企业12242家，其中一类医疗器械的生产企业是3085家，二类器械生产企业是7081家，三类器械生产企业2076家。全国共有有效的医疗器械注册证45717个，其中一类的注册证12374个，二类的注册证17348个，三类器械注册证5578个。此外还有进口的医疗器械注册证10135个。

　　颜江瑛介绍，从去年7月份开始，根据国务院的统一部署，SFDA对全国的药品市场秩序开展了专项整治行动，其中包括对医疗器械的整治。“截至目前，我们已经撤销了医疗器械产品注册证65个，注销医疗器械产品注册证147个，责令停产整顿的企业有98家，吊销医疗器械生产许可证的企业328家，自愿退出的企业285家。”

　　颜江瑛表示，根据当前全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求，以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求，“今年下半年，国家食品药品监督管理局为了进一步加强对医疗器械的监管，我们准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查，以便从源头上加强医疗器械的质量管理。”

　　据悉，目前，国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，条例将提高医疗器械注册门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。

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