近年来，随着骨科医疗器械安全质量纠纷的逐年增加，骨科医疗器 械安全暴露出的问题越来越突出，如何进一步加 强骨科医疗器械监管， 确保人民用械安全，已成为医疗器械监管的重中之重。本文作者结合基 层实际和工作实践，就骨科 医疗器械监管的重点和难点进行分析，并有 针对性地提出监管对策，具有一定参考价值。

　　现状：日常管理待规范检测水平要提高

　　医疗机构骨科医疗器械管理混乱有一定普遍性。一是未严格执行质 量验收程序。医疗机构往往是手术前由医生 紧急申购，医疗器械经营企 业即时送货到临床，用后再向设备科备案，程序倒置，并且由于产品专 业性强，规格型号多样 ，非专业人员不能对产品质量进行有效识别，造 成质量验收环节形同虚设。二是产品信息掌握不对称。医生和供货方掌 握 着产品的完全信息，医院管理部门和患者对相关信息知之甚少，不利 于医疗机构实施管理，也不能保证患者的知情权。三是 产品缺少可追溯 性。具体表现为：一方面产品本身在标签上应该标注的内容不全；另一 方面医疗机构在骨科医疗器械购入 验收及使用等方面未建立完善的管理 制度、可追溯性纪录不规范。四是管理制度不健全，管理人员业务知识 和法律法规知 识欠缺。部分医疗机构骨科医疗器械管理制度不够健全， 跟不上医疗器械监督管理发展的需要，没有形成较为完善的管理体 系， 在管理上易出现空白或疏漏；还有的医疗机构没有建立骨科医疗器械管 理责任体系。同时，医疗机构相关人员对医疗 器械法规不熟悉，很难做 到依法管理和使用。

　　一些经营企业停留在“一站式”管理模式上。即经营企业在对骨科 医疗器械管理上，并没有像药品一样，建立 一套完整、详细的购进、贮 存、养护、销售管理规章，而是根据医疗机构需要，临时向生产企业或 批发商订货。这样，使 监管部门难以实施有效监管。

　　再次，技术手段相对落后，监管力度不够。一是医疗器械法律、法 规不够健全，与基层医疗器械执法脱节的矛 盾日渐突出。二是对骨科医 疗器械的监督检验手段相对落后，在一定程度上影响了监管的有效开展。 三是监管部门对骨科 医疗器械的监管力度不够，降低了监管成效。四是 监管信息管理落后，无法做到监管信息共享。

　　原因：规章制度不健全缺乏专业人才

　　骨科医疗器械产品购进、使用纪录不完善。产品供应型号不一、供 应商变化大、相关材料不齐全等问题，造成 出现不良事件后缺少对其来 源进行可溯性追查。同时，大多数医疗机构由于没有建立医疗器械使用 跟踪档案，导致骨科医 疗器械去向没有跟踪性的记录。

　　经营使用单位骨科医疗器械管理制度及管理人员缺乏。经营及使用 单位对骨科医疗器械缺乏专门的管理制度， 以及骨科医疗器械专业性强， 非专业人员不能对产品质量进行有效识别，造成质量验收环节形同虚设， 很难做到依法管理 和使用。

　　医疗器械执法人员整体素质不高。骨科医疗器械监管涉及专业性强， 要求执法人员不仅要有较高的执法素质， 而且要有一定的专业水平。而 目前基层执法水平普遍不高，尤其是县级局基本上没有专业性的监管人 员。

　　对策：完善管理制度规范市场秩序

　　针对骨科医疗器械监管中存在的问题，监管部门应完善医疗器械监 管制度，有针对性地制定经营品种备案制、 使用器械登记回访制、从业 人员培训制、监管部门协作机制等工作制度，强调骨科医疗器械从购入、 使用到使用后跟踪回 访的全过程制度化、规范化操作，保证对基层骨科 医疗器械实施有效监管。

　　实行骨科医疗器械经营领域索证、存档、备案三位一体化管理。在 监督检查中，监管部门应严格要求经营企业 对所经营骨科医疗器械向厂 家或上级批发商索取《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、 《医疗器械经营企 业许可证》等产品证明文件以及必须取得生产厂家或 上级代理商的授权委托书，建立医疗器械档案，及时向医疗器械监管部 门进行备案。要求经营企业必须建立医疗器械使用记录，明确每一个骨 科医疗器械使用单位、使用时间、产品名称、产品 批号(或产品条形码)、 患者姓名、治疗医师等详细信息，保证产品溯源性和纪录的完整性。

　　建立健全骨科医疗器械溯源追踪制度，施行从购入到使用的全过程 监控。首先，监管部门应监督企业建立健全 骨科医疗器械管理制度，完 善相关制度，注重医疗器械从购入、保管到使用的全过程质量控制，确 保骨科医疗器械的可溯 源性。其次，进一步强化医疗机构器械管理部门 的“靶向性”监管，实行企业第一责任人制度，细化医疗机构各部门责 任 。医疗机构器械采购部门负责对骨科医疗器械销售单位(人员)资质 进行审查，对医疗器械注册证、企业生产许可证、经营 企业资质材料进 行存档，保证所使用的骨科医疗器械是从合法企业购入的合法合格产品； 医疗机构设备科负责医疗器械的 购入、出库登记，记明产品名称、生产 厂家、经销单位、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、领用科室、 经手人等 相关项目，负责向使用科室调拨医疗器械；手术室负责对手术 中使用的骨科医疗器械进行登记，记录包括手术时间、患者姓 名、病历 号、手术使用的器械名称、生产厂家、规格、批号、手术医生等相关项 目；手术医生负责将使用的器械标签粘贴 在病历中，在病历中记录使用 器械的名称、规格型号、批号，术后患者恢复情况等内容；医疗机构应 当主动向病人提供所 使用器械的明细清单及追溯信息；每季度院方负责 组织相关科室人员进行骨科医疗器械产品质量分析会议，自我审查供货 企业以及产品资质，对各科室各项记录进行汇总，对骨科医疗器械使用 情况进行分析讨论。

　　加强骨科医疗器械的监督检查力度。监管部门在监督检查中，要针 对骨科医疗器械实行重点监管，制订检查方 案，对经营使用单位进行不 定期检查，并把检查结果与企业诚信评定相结合，记录在企业诚信档案 中予以存档，保证监管 检查的覆盖面。

　　加强与卫生部门协作，实现信息共享。监管部门应向医疗器械招标 部门索取本行政区域内中标产品目录，保证 在第一时间掌握中标产品信 息；发生可疑不良事件后，与卫生行政主管部门共同分析，查清不良事 件发生的原因以及可疑 医疗器械的来源、去向，保证器械不良事件得到 有效处理。

　　加强骨科医疗器械从业人员、监管人员培训。针对从业人员相关专 业知识缺乏，法律法规意识淡薄的情况，监 管部门要与省级培训中心联 合对医疗器械从业人员进行培训。强化企业采购人员、质量管理人员的 法律法规培训，实行持 证上岗，从而在整体上提高从业人员素质，进一 步保证骨科医疗器械质量。同时，监管部门还应进一步加强医疗器械监 管 人员业务及法规学习，努力提高执法人员自身执法水平和能力。在日 常工作中，通过报刊、网络寻找典型案例进行讨论、分 析。开展典型案 例剖析，摸索研究工作创新措施。

　　以上措施的实施，能够有效保证骨科医疗器械在经营、使用环节的 全过程监督，从而进一步打击违法行为，确 保骨科医疗器械质量，保障 人民用械安全。王志安;黄立恒;魏玉萍