广东省食品药品监管局在加强医疗器械监管工作中，以“保安全、 促发展”为中心，深入开展整顿和规范医疗器械 市场秩序工作，取得明 显成效。

　　高质量完成注册资料真实性核查

　　今年，广东省共核查境内一类产品注册证786张。对2003年~2006年 审批的2658份

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二类注册材 料进行了核查，共清理产品54个。8月份完成 对辖区内临床试验机构提交的二、三类产品注册临床试验报告真实性进 行 现场核查。9月份组织了6个核查小组，赴12个省(市)，走访了31个 临床试验机构，现场核查了56份临床试验材料 。目前已组织核查二类产 品注册临床试验资料643份，完成604份，占总数的94％。基本完成国家 局交办的251 个在审三类产品临床试验资料的真实性核查工作，共注销 二类医疗器械注册证121个。

　　通过核查，强化了医疗器械产品注册申报资料、执行国家强制性标 准、临床试验、产品说明书、产品注册审批 等环节的审核，防止了高类 低批和越权审批等问题。

　　重点整治医疗器械生产企业质量体系

　　根据《2007年下半年广东省医疗器械专项整治工作方案》部署，广 东省局开展了医疗器械生产企业质量体 系重点整治工作。8月至9月，分 别在广州、深圳、珠海和佛山开展了医疗器械生产企业质量体系重点整 治，重点检查2 005年7月1日至2006年6月30日期间首次注册的二类医疗 器械产品。总共抽查了125家企业，涉及217个产 品，发出整改通知42家。 目前，其他地市的医疗器械生产企业质量体系重点整治工作正在全面铺 开。在完成全省重点监 管产品生产企业及投诉举报企业的专项监督检查 基础上，通过上半年的日常检查和下半年的质量体系突击检查工作，发 布 注销《医疗器械生产企业许可证》公告两期，共注销了《医疗器械生 产企业许可证》67个。

　　加强对医疗器械经营企业的监管

　　为进一步规范企业经营行为，广东省局组织各市局对辖区内所有医 疗器械经营企业进行检查，发出整改通知3 75家，立案处理32家，共注 销了274张《医疗器械经营企业许可证》，向工商部门移交医疗器械违 法广告124件 。