江苏是医疗器械产业大省，现有医疗器械生产企业1700余家，各类 产品注册证8000余张。全省医疗器械品 种众多，门类齐全，医疗器械产 业区域较为集中。

　　为加强医疗器械监管，今年以来，江苏省各级食品药品监管部门积 极探索科学监管方式，确保全省生产、销售 的医疗器械产品质量，保障 群众用械安全。一是认真学习和实践科学监管理念，努力提高履行职责 的能力和水平。二是加 强学习，搞好培训，重

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视对基层监管人员的“传 帮带”，进一步加强医疗器械监管队伍建设。三是深入开展整顿和规范 医 疗器械市场秩序专项行动，切实把医疗器械生产纳入法制化、规范化 轨道。在巩固去年重点检查成果的基础上，该省组织实 施全面检查，确 保辖区内每一家企业都接受检查，并在抓好监督整改的同时，建立健全 检查工作责任制，把整顿和规范有 机结合起来。四是严把市场准入关、 强化医疗器械属地日常监管责任、抓好GMP试点等重点工作，建立健全 长效监管机 制。五是齐心协力开展宣传，努力改变医疗器械宣传不力的 局面。六是加强党风廉政教育，完善医疗器械行政许可受理、审 评、审 批“三分离”制度，推行政务公开，始终坚持党风廉政建设与医疗器械 监管一起部署、一起检查、一起考核。

　　为确保监管措施落到实处，江苏省局组建了由省、市、县共46人组 成的医疗器械监督检查员队伍，到一次性 输注器具生产集中地———扬 州头桥地区，对11家生产企业进行突击检查，对查出的问题，督促企业 进行整改。对全省 13个市的45家重点监控产品和日常监管中问题较多的 生产企业进行全面检查，对问题较多的3家生产企业实行停产整顿 ，22 家企业要求限期整改，1家企业收回了生产许可证。江苏省局在各市局 自查的基础上，对一类产品注册进行专项检 查，清理不属于医疗器械管 理及高类低划等违规审批的产品。