新药技术转让作为技术创新效应放大的重要环节，可以实现科学技 术向现实生产力转化，有效推动药品研发成果的 产业化，从而更好地满 足人们的用药需求。

　　当前，国际药品贸易迅猛发展。机遇面前，整个国家药品管理法规 体系该如何加强？中国医药技术转让该寻找 怎样的出路？第十届中国( 北京)医药高新技术交易会暨2007国际新药技术转移高峰论坛对此 进行了探讨。

　　查漏补缺完善国内相关政策

　　新的药品注册管理办法已经于今年10月1日开始实施，但该办法 对药品技术转让和生产注册是另行规定的。

　　“在国际上，技术转让作为企业间纯粹的商业行为，转让的是可以 实际使用的生产技术；在国内，新药技术多 由研究院所转让给合作企业， 转移的往往是一种技术成果所有权，而不是成熟的生产技术。”一位医 药企业的负责人指出 。

　　在国际上，委托生产是一种商业行为，具有市场规则，范围更广泛， 分工更专业，涉及药品生产的全过程，且 形式多样，有合同生产、授权 生产、委托加工、外包等。而国内规定的委托生产是一个药品批准文号， 可以多家企业使用 ，是一种生产权和上市权。

　　在技术转让和委托生产所涉及的法律制度上，国外有上市许可人制 度和生产许可人制度。国外将上市许可发给 企业总部，而不是具体的生 产厂家，总部可以将生产委托给多个企业去做，但要承担全部法律责任。 而我国施行生产批准 文号制度，批号只发给具体生产企业，不发给其他 机构。在此制度下，法律上未明确规定谁对上市产品负责。“事实上， 一种药品的产品责任不仅仅是质量，还包括民事责任、赔偿责任和安全 性责任，国内药品法律对这些都没有涉及。”专家表 示。

　　国内外技术转让制度的差别让业内人士对国内现行的药品法律法规 产生了思考：国内批准文号的获得者不一定 是药品的真正责任人；药品 法、实施条例未设立上市许可人和生产许可人制度；非药品生产企业通 过商业合同委托生产的 方式已经存在，却难以得到法律保护；研究单位 等非生产企业尚不能获得批准文号……这些问题的确已经阻碍了国内新 药 研发的进程和医药技术转让的速度，正如天津药物研究院总工程师邹 美香所说：“过去新药证书转让次数受限制，使技术转 让的流动性受到 了约束。”

　　“在科研和生产结合的过程中，我国确实存在很大的误区。”国家 食品药品监督管理局注册司化药处处长丁建 华说，药品的研究和生产是 两个概念，一种药品的处方到底采用什么剂型、辅料和生产工艺，生产 工艺的参数是什么，这 些都不是研究单位能够提供的。因此，药品技术 转让必须遵守市场规律，转让受供需双方的需求和对这个生产技术价值 的 认知来实现，次数多少也应由市场控制。

　　丁建华透露，国家食品药品监督管理局注册司近期内将对起草完成 的《药品技术转让注册管理规定》广泛征集 意见，相信不久，新的政策 将趋于完善。

　　另辟蹊径依靠国际技术市场

　　“中国市场有5000多家医药企业在竞争”，“加工产品出口的 模式难以在医药领域复制”，“中国境内没 有成熟的医药技术”，“中 国境内没有医药技术的市场”，“医药技术创新，资本并没有参与进来” ……随着全球医药竞 争态势加剧，国内众多医药企业渐感“体力不支”， 难以承受来自国际大型医药企业的打压。

　　国外原创性的新药企业通过游说国会，给仿制药企业制造种种法律 壁垒，授权仿制的同时也给仿制药企业制造 强劲的竞争对手。而且，一 些拥有一二百个仿制药产品的国外大型仿制药企业可以垄断定价权，一 旦感受到中国企业的竞 争，就可能游说国会要求加强药政管理。

　　我国的医药产业最缺什么，是技术、资金、还是市场？在技术层面， 中国至今少有原创性药物，企业对技术研 发并不积极；在资金方面，中 国医药企业技术研发投入小于其销售额的2％，而美国医药公司的研发 投入占其销售额的比 例大于15％。

　　“其实，中国最缺的是技术市场，缺一个靠医药技术走向国际化的 企业范例。”上海交通大学药学院金拓博士 认为，大量资本没有介入当 前的新药研发，就是因为中国没有成熟的技术市场，没有大的跨国制药 企业。

　　金拓举了一个例子：同样一项技术，在美国的转让合同为1亿美元， 在中国则不足500万元人民币，不到美 国的1％。因此企业若以中国 市场为目标投资原创性医药技术研发多半亏损。

　　纵观发达国家医药工业的技术生态链，大型跨国公司已形成行业内 的垄断俱乐部；技术研发类中小企业从上世 纪70年代末以来已成为技 术研发的主力，也是中国企业最容易取代的医药技术生态群；大学及其 它科研单位则是药物新 思路和雏形技术产生的土壤。

　　中国实现医药技术出口也具有相当大的优势：中国每年毕业的大学 生为美国的2.5倍，拥有大量拿着履历找 工作的研究生及几十万海外 华人科学家，拥有仿制领域齐全的医药工业基础。从时机上来看，发达 国家的技术研发成本在 明显攀升，技术研发类中小企业举步维艰，美国 新药研发做到临床二期需要8000万美元，而在中国只需要5000 万 元人民币就可以做完临床实验。“将技术研发拿到中国去做”已经成 为华尔街的共识，因为此举可以降低医药企业技术研发 风险。

　　“从产品加工到技术加工，谁能有效地利用中国的技术研发人力资 源，谁就占有医药领域的技术优势，向国际 技术市场的技术转让是利用 中国资源的最佳途径。”金拓说。他认为，进行国际技术转让并不是给 他人做嫁衣。目前，中 国制药企业在与国际大型医药企业竞争中处于劣 势，可以把他们当成自己的客户，参与对方的生产链，这样，中国药企 的 竞争对手就成了国外的技术研发类中小企业。

　　在金拓眼中，“中国创造”分三个阶段：近期建立国际技术市场与 中国研发资源间的联系，利用人力资源开发 发达国家开发不起的产品技 术；中期，通过对国际技术市场的技术转让，产生世界性的行业领袖企 业；未来，创造人类生 活对于技术的新需求，不断建立或定义新的技术 市场。