温故才能知新

　　有如白驹过隙，倏忽又是一年逝尽。

　　2007年，在食品药品监管法律法规发展历程上注定是不寻常的一年。

　　这一年，《药品注册管理办法》修订发布，改革药品审批制度，规范注册程序，提高准入门槛；这一年，修订的 《药品GMP检查认定评定标准》，试行了派驻监督员和质量受权人制度，强化了高风险品种动态监管，落实了企业质量管理 责任；这一年，修订的《药品流通监督管理办法》，规定了药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品； 这一年，修订的《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，对虚假违法广告给予重拳打击；这一年，出台的《药品 召回管理办法》，明确了药品生产企业是药品召回的主体，强化了企业责任，充分体现企业是药品安全第一责任人意识；这一 年，《食品安全法》草案原则通过，不久的将来，食品生产、流通、监管领域将迎来一部自己的基本法律……这些规章制度完 善了药品管理法律法规体系，为监管人员依法行政打下了坚实基础。

　　沐浴着2008年初升的朝阳，我们梳理了2007年一年来食品药品监管法治领域的重大事件，列出了8大看 点，看看它们是否影响或正改变着食品药品监管领域的进程？

　　浩浩长风中流逝的岁月看似平淡，但细细咀嚼，却有太多的思考盘旋脑际。子曰:"温故而知新，可以为师矣。 "不妨借圣人言，观照食品药品监管法治领域8大看点，尝有所得，不亦喜乎？

　　看点

　　1

　　国家局完善法规体系，坚持政务公开

　　核心提示2007年，国

　　家局清理规范性文件，总结近年来行政复议工作所取的成效，并通过修订《药品注册管理办法》、《药品流通监 督管理办法》等，不断完善药品管理法规体系。

　　2007年初，根据国务院法制办、国家发改委等部门的相关要求，以及《食品药品监管系统全面推进依法行政 实施意见》的部署安排，国家局开展了规范性文件的清理工作，对2005年12月以前由国家局制定公布的有关规章和规范 性文件进行了清理。截至3月，共对63件规范性文件予以废止或宣布失效。3月21日，国家局举办了依法行政知识培训讲 座，进一步增强监管人员的依法行政意识。6月26日，国家局召开全国食品药品监管行政复议工作座谈会，总结了近年来行 政复议工作所取得的成效。7月份，国家局发出通知，要求在各省、自治区、直辖市(食品)药品监管局和国家局机关各司室 、有关直属单位全面推行行政执法责任制，以进一步提高食品药品监管系统行政执法水平，促进依法行政。在9月3日召开的 全国政务公开工作先进单位表彰暨全国政务公开示范点命名电视电话会议上，国家局行政受理服务中心荣获全国政务公开工作 先进单位称号，这是该中心自2007年2月被中央国家机关团工委授予"中央国家机关青年文明号"以来获得的又一荣誉。

　　点评：坚持政务公开、依法行政是国家机关的基本要求，也是一个国家走向法治的必由之路。

　　看点

　　2

　　《药品流通监督管理办法》修订发布

　　核心提示2007年1月

　　31日，国家食品药品监管局局长邵明立签发第26号局令，颁布新修订的《药品流通监督管理办法》(以下简 称《办法》)。《办法》新增了不少药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及其《实施条例》

　　中没有明确规定，基层执法中又迫切需要解决的内容。

　　《办法》明确了药品生产经营企业不得以展示会等方式现货销售药品，药品零售企业应按规定凭处方销售处方药 ，并对药品生产经营企业违反上述规定的行为制定了相应的处罚措施。

　　《办法》出台后，企业积极采取措施贯彻执行。科伦医药贸易有限公司制定了新的门店管理制度，下发了新印制 的统一销售单据。北京金象大药房医药连锁有限公司董事长徐军、北京德威治医药连锁有限公司总经理张玉宽表示，将对整个 信息系统进行调整。南京医药合肥天星有限公司多次召开会议统一思想，开展培训等。对于"年节促销"，业内也普遍放弃了 沿用多年的"买赠"销售方式。

　　点评：《办法》的实施，将对加强药品市场监管、整顿和规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥重要作用。

　　看点

　　3

　　修订标准，严格药品广告审查管理

　　核心提示药品广告虚假

　　宣传的痼疾，不仅扰乱了药品市场秩序，同时也对患者造成了严重误导，《药品广告审查办法》与《药品广告审 查发布标准》的修订发布，进一步严格了药品广告审查管理，加重了对违法药品广告的行政处罚。

　　2007年3月15日，国家食品药品监管局和国家工商总局联合颁布修订的《药品广告审查办法》(以下简称 《办法》)，以国家食品药品监管局第27号局令发布，自5月1日起施行。《办法》对药品广告审批和备案的程序、时限、 申请人的义务、药品广告的监督管理及有关法律责任等内容作出了规定。此外，《办法》还明确了对提供虚假材料申请药品广 告文号的行为的处罚措施，强化了申请人的义务和审批机关的职责。与此同时，《药品广告审查发布标准》(以下简称《标准 》)修订发布，《标准》规定，药品广告中涉及药品适应症或者功能主治、药理作用的内容必须以国家批准的说明书为准，不 得扩大或者恶意隐瞒，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，并具体规定了不得出现的情形。为保证用药安全，引导合理 用药，新《标准》规定药品广告不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，并具体规定了不得含有的内容，如免费治 疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品的内容，或含有评比、排序、推荐、获奖等综合性评价内容。

　　点评：《办法》与《标准》的出台，充分体现了国家对药品广告管理的重视，有利于促进药品广告市场秩序的进 一步规范。

　　看点

　　4

　　《药品注册管理办法》修订颁布

　　核心提示2007年7月

　　10日，国家食品药品监管局颁布修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)，从10月1日起施行。 该《办法》进一步深化了注册审评机制改革，严格药品注册程序，强化权利制约机制，从源头上保证药品安全。

　　一年1万多个药品注册申请，这一让国际同行惊讶的数字背后，隐藏着我国药品注册管理制度的弊端：审评审批 标准偏低，低水平重复现象严重。为此，国家食品药品监管局重点抓原《办法》的修订工作。修订的《办法》强化了对资料真 实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽取的样品从"静态"变为"动态"，确保样品的真实性和代表性。在整合 监管资源、明确职责、强化权力制约机制方面，修订的《办法》进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分 重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。为保 护技术创新，遏制低水平重复，修订的《办法》对创新药物改"快速审批"为"特殊审批"，根据创新程度设置不同的通道， 进一步提高审批效率。同时，厘清了新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。

　　点评：这次修订，通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，为建立高 效运转、科学合理的药品注册管理体制起到了巨大的推动作用。

　　看点

　　5

　　修订的《药品GMP认证检查评定标准》出台

　　核心提示2007年10

　　月下旬，国家食品药品监管局修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)出台，自2008 年1月1日起施行。提高认证检查评定标准、强化软件管理、强调与药品注册文件要求相匹配是其三大亮点。

　　《药品GMP认证检查评定标准(试行)》自1999年11月颁布实施以来，我国药品GMP认证工作经历了 制药行业历史中最重要的变革期，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了市场。但是，随着药品监管工作的深入，药品G MP认证评定标准在实施过程中暴露出检查员自由裁量权大、缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约、关键项目的设置重硬件 轻软件等问题。为进一步提高防范药品安全风险的能力和水平，国家食品药品监管局在两次广泛征求意见的基础上，对《药品 GMP认证检查评定标准(试行)》进行了修订。检查项目由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条调整为 92条，一般项目由169条调整为167条。为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，《标准》规定，" 在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理"。在软件管理上，《标准》进一步完善了人员、 质量、生产、物料和文件管理的检查项目，强调了质量管理部门的独立性，赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权 等更多职责。

　　点评：随着《标准》的施行，我国的药品生产管理水平必将迈上一个新台阶，药品质量也会得到更有效的保障。

　　看点

　　6

　　《食品安全法(草案)》原则通过

　　核心提示2007年10月31

　　日，新华社一条短短数百字的简讯引发了公众极大的关注。这一天，国务院常务会议讨论并原则通过了《中华人 民共和国食品安全法(草案)》。这意味着，几年来，数千名全国人大代表、政协委员在"两会"期间频频提交的《尽快出台 〈食品安全法〉》提案、建议即将得到落实。

　　12月17日，十届全国人大常委会第七十次委员长会议决定，十届全国人大常委会第三十一次会议于12月2 3日～29日在北京举行，会议将首次审议《食品安全法(草案)》。自20世纪80年代以来，我国食品安全立法全面展开 ，立法所涉及规范的食品从农田到餐桌，立法部门涉及全国人大及其常委会、国务院、最高法院、最高检察院、卫生部、农业 部、质检总局、商务部、国家食品药品监管局、工商总局、粮食局、教育部、铁道部、交通部、建设部等多个部门，形成了一 系列的食品安全法规体系。较之以前相比，这一时期的食品安全立法除了对食品标准、食品储存、食品卫生规范外，还对饲料 生产、农药残留、食品添加剂生产等方面做了规定。但由于食品安全性事件频发，食品安全逐渐成为世人关注的社会问题，相 对滞后的食品安全法规体系在执法实践中日益暴露出它的不足，因此，制定一部食品安全的基本法---《食品安全法》势在 必行。

　　点评：相信《食品安全法》的出台，必将改变我国食品安全现状。

　　看点

　　7

　　《药品召回管理办法》颁布实施

　　核心提示2007年12月10

　　日，国家食品药品监管局局长邵明立签发第29号局令，公布《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，自 发布之日起实施。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。

　　近两年，国家食品药品监管局根据保障公众用药安全的需要，组织开展了相关药品召回的调研和论证工作。国务 院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的颁布，促进了《办法》的出台。《办法》于9月19日在国家食品药品 监管局网站向社会公开征求意见和建议，同时，国家局多次召开座谈会听取专家、监管部门和企业等不同方面的意见；部分省 市食品药品监管部门对药品召回制度的探讨，也对《办法》的制定起到了积极作用。《办法》规定，药品召回是指药品生产企 业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分两类三级，有利于风险 控制。两类即主动召回和责令召回。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。一级召回是针对使用该药品可能引起严重 健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健 康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　点评：《办法》明确了药品生产企业是药品召回的主体，进一步强化了企业责任，充分体现企业是药品安全第一 责任人意识。

　　看点

　　8

　　地方法规建设力度加大

　　核心提示原料药、中药材和

　　中药饮片投料前需检验，合格后方可投料；医疗机构内设科室不得私设药柜……这是2007年10月1日实施 的《吉林省药品监督管理条例》中规定的内容。这一年，各地政府不断加大法规建设力度，不断完善食品药品监管法规体系。

　　为将"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人"的食品药品安全责任体系落到实处，各地政 府加大法制建设力度，不断完善食品药品监管法规体系。2007年3月1日，《山东省药品使用条例》开始实施，该《条例 》以保证使用环节的药品质量安全为主线，规范了医疗机构、计划生育技术服务机构的药品购进、储存、调配和应用等环节的 药品使用行为。9月10日山东省食品药品监管局发布《山东省药品使用质量管理规范》，对医疗机构、计划生育技术服务机 构、疾病预防控制机构等用药人的药品购进、储存以及调配等的质量管理都进行了比较全面科学的规定和要求。与此同时，吉 林省出台了《吉林省药品监督管理条例》，就药品生产、经营企业监管，医疗机构药剂监管等方面作出规定。广东省出台了《 广东省食品安全条例》，加大了对生产销售不安全食品等违法行为的处罚力度，完善了食品生产、销售、餐饮服务者的追溯制 度，在全国率先以立法的形式确定了"食品召回"制度。

　　点评：这些地方法规的出台与施行，为落实"地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人"提供 了更加有力的制度保障，对进一步加强食品药品监管，深入推进依法行政，保障食品药品安全具有重大意义。王东海