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北京讯日前，国家食品药品监管局发布今年第一期国家医疗器械质量公告，公布对人工心肺机体外循环管道、助听器
、射频消融仪等产品的质量监督抽验结果，并补充公告一次性使用输血器、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)等产品跟踪抽验结
果。
人工心肺机体外循环管道共抽验北京、浙江、广东3个省(直辖市)4家生产企业的4批产品，经检验，4批产
品被抽验项目全部合格。助听器共抽验北京、上海、江苏、浙江、 广东、陕西6个省(直辖市)16家生产企业和7家经营单
位的35批产品，涉及18家标示生产企业。经检验，32批产品被抽验项目合格，3批产品被抽验项目不合格。不合格项目
的主要问题是"输入声压级为90dB的输入声压级频响曲线"、"满档声增益响应曲线"、"总谐波失真"、"助听器的内
部噪声"4项指标不符合标准规定。射频消融仪共抽验北京、陕西、广东3个省(直辖市)3家生产企业和2家进口经营单位
的5台产品，涉及5家标示生产企业。经检验，3台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问
题是"外部标记"、"使用说明书"、"技术说明书"、"工作数据的准确性"4项指标不符合标准规定。医用透明质酸钠共
抽验上海、天津两市3家生产企业的3批产品。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品
的主要问题是"含量"项目不符合标准规定。
此外，在跟踪抽验中，还抽验了安徽省一次性使用输血器产品1批、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品1台。
经检验，这两种产品被抽验项目均合格。
国家食品药品监管局要求有关省(自治区、直辖市)食品药品监管局(药品监管局)对本次监督抽验中质量不合
格的产品及有关生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，严禁不合格产品出厂。
国讯
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