记者：在全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立提出，2008年食品药品监管工作的重要 任务之一是启动《药品管理法》的修订工作。对此，有人认为，《药品管理法》2001年刚修订实施，现在又要修订，这样 不利于法律的稳定性。有人认为，《药品管理法》规定不完善的地方可以出台相应的部门规章，而不应频繁修订法律。还有人 认为，随着社会经济的不断发展，一些新的问题又摆在了药品监管人员面前，修订《药品管理法》是必然的。对此，您如何看 待启动《药品管理法》修订这一工作？

　　杨建顺：我认为，邵明立局长提出的这一工作任务具有重要意义。法律修订是"立法"的一个重要组成部分。动 态意义上的立法，是指有权机关依据法定程序制定、颁布、修改、废止法律规范的一系列活动的总称。换言之，有权机关制定 、颁布了法律、法规和规章等法律规范之后，应当定期或者不定期地对其实施状况进行调查、评价，基于评价而及时作出继续 施行、修订完善或者废止等决定。法律的权威性在很大程度上依赖于其稳定性。从这个意义来看，认为"《药品管理法》20 01年刚修订实施，现在又要修订，这样不利于法律的稳定性"的观点有一定道理，值得有关部门予以重视。

　　一般而言，作为药品管理领域基本法的《药品管理法》一经制定施行，便成为药品管理领域相关工作的最高依据 ，于是，根据该法的规定，制定相应的法规、规章，建立健全各种机制，完善各种程序、标准等，应当成为该领域工作的重心 。2001年，我国对《药品管理法》进行了一次全面、根本的修订。从形式上看，由原来的60条增加到106条；从内容 来看，增加了许多新内容，建立健全了许多新机制，为保证药品质量，保障群众用药安全有效，打击制售假劣药行为，切实整 顿药品生产流通秩序，提供了坚实的法律保障和制度保障。根据2001年《药品管理法》，2002年国务院发布施行《药 品管理法实施条例》，为该法的贯彻落实提供了诸多可操作性支持。近年来，国家食品药品监管局和各地食品药品监管局根据 工作实际需要，陆续制定施行了一系列规章、标准等规范。可以说，我国药品管理领域的法律体系已基本形成。

　　从这层意义上来说，认为"对于药品管理法规定不完善的地方可以出台相应的部门规章，而不应频繁修订法律" 的观点值得肯定。尤其是针对实践中出现的新问题，如果能够通过对《药品管理法》等现有规范进行解释的形式加以解决的， 则应当充分运用法解释学，做到最大限度地节约立法资源，使得现有规范得到最大程度地贯彻和施行。

　　但是，随着社会经济的不断发展，不可否认的是，一些新的问题又摆在了药品监管人员面前，其中有些问题是无 法通过制定规章等下位法规范或者通过法律规范解释的形式所能够解决的。在这种情况下，修订《药品管理法》便是必然的选 择，也是应然的选择。不过，鉴于2001年修订的《药品管理法》已成为我国药品管理领域法律体系的基本支柱，对药品监 管的执法主体及管理体制进行了统筹安排，对长期实践所证明的行之有效的药品监管制度予以确认和明确规定，对违法行为的 惩处措施和惩处力度作了全面调整，等等，所以我认为，此次《药品管理法》的修订应当是个别条款的补充、调整和完善，而 不应是宽泛的、大规模地修订。

　　记者：如果仅是个别条款的补充、调整和完善，有必要启动法律修订程序吗？

　　杨建顺：这里需要端正对法律修订的认识。一方面，法律应当保持相对的稳定性，发挥其规范、约束、引导和激 励的作用；另一方面，法律应当贯彻适应形势发展需要的原则，确保其自身的合理性和正当性。社会经济形势发展变化了，法 律规范就应当予以相应的回应。法律的修订有大修、中修和小修之别。1984年制定、1985年施行的《药品管理法》于 2001年得以全面修订，这种"大修"是对长期以来社会经济形势发展回应的体现，是制度、机制全面转换的需要。从法律 的稳定性、有效性和权威性的角度来看，这样的"大修"应当是个别的，而"中修"尤其是"小修"应该是普遍性、经常性的 。从比较法学的角度看，许多发达国家在基本形成法律体系的基础上，法律规范解释和定期不定期的"小修"便成为法律规范 充实和完善的重要途径。总而言之，在确认通过法律规范解释的形式无法解决实践中所面临的问题时，对个别条款进行补充、 调整和完善的"小修"便是必然和应然的选择，它对于法律规范的完善乃至法律体系的健全具有极其重要的意义。

　　记者：《药品管理法》修订是一个系统的工作，在修订过程中相关部门应注意哪些问题？

　　杨建顺：《药品管理法》的修订的确是一个系统的工作，在修订过程中需要相关部门通力合作、密切配合。如刚 才所讲，法律的修订是"立法"的重要组成部分，因而应当遵循"立法"的基本原则和程序等相关规范。所以，要启动《药品 管理法》这部法律修订的程序，药品监管部门还有许多工作要做。为了使权力机关认可该法律修订的必要性和可行性，职能部 门应当就法律修订的相关问题进行充分论证，该论证应当建立在对现行制度定期和不定期评价的基础之上。换言之，对现行制 度的科学评价，是《药品管理法》乃至药品管理法律体系得以修订和完善的前提性基础。

　　为了做好对现行制度的科学评价，各相关部门应当对其负责领域和环节进行全面梳理、分析，以明确现行制度下 存在的问题，进而明确哪些问题是通过现行法律规范细化能够解决的，哪些问题是现行法律规范之下难以解决或者无法解决的 ，并提出改革完善的建设性方案。根据现行《药品管理法》规定："国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。" "省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。"可见，药品监管部门是《药品管 理法》的主要执法主体，在这种集中、统一、分级管理的体制下，药品监管部门应当在进一步完善药品管理制度方面发挥其职 能优势，积极、主动地协调各相关部门对现行制度进行回顾、梳理和评价，在充分考虑各相关部门切实履行其监管工作职责的 基础上，对权力配置和整合作出统一规定。这就要求各相关部门的协商、协作和通力配合，也要求全社会的适度参与，特别是 活用专家论证和咨询，更要求党和国家予以高度重视和关心。

　　记者：您认为《药品管理法》修订过程的重心应放在哪儿？

　　杨建顺：除了完善一些条款，明确一些概念，确保药品管理法律体系的统一性外，值得注意的是：鉴于郑筱萸等 腐败案件给药品监管系统带来的负面影响，建立勤政、廉洁、务实、高效的药品监管执法队伍，完善药品监管行政运行机制， 确保药品监管执法的效率性、公正性和权威性，当是《药品管理法》修订过程中的重点课题。因此，在修订过程中，有必要组 织各相关部门对其监督管理职能进行深入而全面的探讨，对其相应的法律责任予以进一步明确和细化，对各种监管权力的相互 制约、相互协作乃至各种权力的优化配置与整合进行认真研究，厘清当前药品生产、经营和监管领域出现的新情况、新问题， 在相关制度和机制建设上狠下工夫。同时，还应结合目前正在开展的政府机构改革，努力使修订后的《药品管理法》适应社会 主义市场经济发展和国家的政治经济体制改革。

　　记者：为防止监管工作脱节，各相关部门应如何做好法律修订的衔接工作？

　　杨建顺：这就需要各相关部门正确认识规制与服务的关系、权力与责任的关系，在探讨《药品管理法》修订问题 的同时，应当致力于现行体制下各种认证机制、认证标准和认证程序等法律规范的建立和完善。应当充分认识到，《药品管理 法》的修订是必要的，而具体机制、标准和程序等规范的建立和完善更是不可或缺的；《药品管理法》修订后各相关部门监管 工作的优化配置和整合是重要的，而法律修订过程中各相关部门全面、深入的参与和对现行制度的科学评价，更是确保形成科 学合理、权威高效的药品监督管理体制的基础。王东海