本报讯2008年3月19日，中国国家食品药品监督管理局(SFDA)正式在其官方网站发布通知称，《医疗器 械召回管理办法》(下称《办法》)最后一轮征求意见到3月31日截止。近日，SFDA政策法规司的一位官员表示："《 办法》从初稿到现在最后征求意见，已经持续3年，其间也搜集了大量来自医械企业、行业协会和相关经营者的意见，在参考 这些意见和建议形成的最后确定版的《办法》将在近期正式颁布执行。"根据《办法》，医疗器械生产企业应当按照规定建立 和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能具有

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安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐 患的医疗器械。同时要求"医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售或 者使用。而药监部门将建立医疗器械召回信息公开制度，向社会公布相关信息和召回情况"。对于不主动召回出现安全隐患产 品的医械企业，将处以召回器械货值金额3倍的罚款，并处最高达5万元的罚款。而且根据《办法》，境外进口医疗器械的境 外制造商与境内医疗器械生产企业一样是召回的主体，履行相同义务。(于乐)