|
国家食品药品监管局3月18日通过局网站公开征求各有关方面对《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》的意见
和建议，截止时间为3月31日。
征求意见稿共分6章39条，包括总则、医疗器械安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附
则。征求意见稿提出，医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规
定的程序，采取警示、检查 、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
征求意见稿提出，医疗器械生产企业应当按照规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息
，对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医
疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械
。
征求意见稿提出，生产企业对召回器械的处理应当有详细的记录，并向药品监管部门报告。必须销毁的医疗器械
，应当在药品监管部门监督下销毁。生产企业召回植入性医疗器械的，应当密切跟踪调查该器械使用情况，作出相应的处理，
并承担召回或者更换该医疗器械而产生的费用。
征求意见稿同时提出，药品监管部门经过调查评估，认为存在本办法所称的安全隐患，医疗器械生产企业应当召
回医疗器械而未主动召回的，应当责令生产企业召回医疗器械。必要时，药品监管部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业
和使用单位立即停止销售和使用该医疗器械。
征求意见稿还提出，药品监管部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在安
全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻
或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依
法应当承担的其他法律责任。
国讯
| 
