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中药走向国际市场之路仍相当艰难，而在国内市场尽管原材料价格一涨再涨，但在药品降价的主旋律下，中药企业未
敢轻言涨价，只得顶着前所未有的压力在夹缝中求生存。
"中药要打入美国市场，起码需要3亿-5亿美元的认证费用"。"中药企业进入欧洲的'门票'至少要10亿
元"。"首家赴美上市的中药企业深圳同济堂药业，2007年登陆美国纽交所后股价表现一直不佳，上市一年即将退市"。
"今年以来，中药材部分品种涨幅已经超过 50％，为保住市场，众多企业不敢轻言涨价"……
从记者获得的这些信息中可以想见，中药走向国际市场仍处于艰难的窘境；而在国内市场上，尽管原材料价格一
涨再涨，但在药品降价的主旋律下，中药企业未敢轻言涨价，顶着前所未有的压力在夹缝中求生存。
国际化的难言之隐
以"药品"这一名正言顺的身份进入欧美市场，一直都是诸多中药企业的目标，但这两大市场的"门票"相当昂
贵。
据记者了解，天津天士力、和记黄埔医药、上海杏灵药业等不少企业已向美国食品和药品管理局(FDA)提出
认证申请或进入一二期临床试验，但目前尚没有一家企业走到最后。此外，从2000年起，我国政府就将桂枝茯苓胶囊等作
为首批推荐的7个示范品种，以药品身份申报美国FDA认证，但目前仅剩桂枝茯苓胶囊一支孤军。 "关键是费用问题。
国内中药企业如果没有一个大型公司作后盾，很难最终完成认证，因为投资风险太大。"上海中药研究所所长谢德荣表示，美
国FDA认证要进行3期临床试验，最长需耗时8-12年，通常花费高达3亿-5亿美元。
据悉，康缘药业的主打产品桂枝茯苓胶囊目前已在美国FDA正式启动二期临床试验，虽然这为中药获得"名分
"带来希望，但资金依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。
康缘药业董事长萧伟表示，桂枝茯苓胶囊从二期临床做到三期临床，估计需要8000万元，获准上市需要几亿
元，这对企业来说是一个沉重的负担。"如果说有什么困难，那就是资金，希望能得到政府更多的支持"。
"中药要到欧洲销售，首先得在欧洲注册，这是一道绕不过去的门槛。"英国麦迪斯国际有限公司业务总监詹姆
斯·卡梅隆算了一笔账：申请注册前，中国企业首先要对生产设施进行升级以通过欧洲GMP认证，花费从1000万元到数
千万元不等；欧洲药政部门到生产现场察看验收约需300万元；药品临床试验，一期大约需要1000万元，二期和三期分
别为3000万元和8000万元，四期的花费更在1亿-3亿元之间。再加上前期微生物学实验及药理学和毒理学实验，总
花费约在10亿元左右。
"目前，世界各国对中药没有统一的认识和标准，直接影响了中药在国际市场的发展。"北京同仁堂(集团)有
限责任公司董事、总经理梅群认为，当地药政部门的政策法规限制是中药打入海外市场最主要的阻碍。
"欧美很多国家根本不承认中药作为药品进入当地，要得到认可，必须通过美国FDA认证。但通过FDA认证
是很困难的，短期内不可能实现，因为他们的认证是按照西药标准评定的。"梅群表示，FDA认证是中药制品进入美国市场
的"绿卡"，但由于大多数中药成分复杂，当前的科技水平几乎无法鉴定其量化指标，在短时期内弄清中药有效成分的可能性
极小。中医药与西医学原本是两种不同的体系，如果以西药研发的套路和标准对待中药，中药要打入这些国家的市场几乎是不
可能的事。
除了高昂的认证费用令人头疼，中药企业在海外上市也备受冷落。作为首家赴美上市的中药企业，深圳同济堂药
业去年登陆美国纽交所后股价表现一直不佳。近日，深圳同济堂药业宣布，该公司高管将回购全部流通股，回购完毕后，该公
司将从纽交所退市，而这距离其上市刚好一年。
据了解，深圳同济堂药业从上市第一天就遭遇了股价大跌的尴尬局面，其IPO价格为10美元，低于预估发行
价格，而上市当天遭遇美国股市大跌，以跌破发行价的价格收盘。
"目前美国市场投资者对中药概念尚不清楚，不敢轻易投资，再加上很难以西药模式理解中药，因此对渠道和产
品本身，美国市场投资者的兴趣都不高。"一位证券投资人士这样解释深圳同济堂药业在美国上市的遭遇，这也是目前除了认
证困难外，中药在国际市场尚未获得认同的症结所在。
"涨价"和"降价"的双重困局
中药走向世界很难，在国内市场的份额也不如西药。再加上原材料的无法替代性和涨价，以及国内政策大环境驱
动的药品降价，又使中药企业在国内的处境雪上加霜。
相关数据表明，受重点保护的物种几乎一半是中药原材料。以这些物种为原材料的中药产品都面临寻求替代品的
命运，无法寻找替代品的药品就只能消亡。例如，麝香一直是国家严格监控的药材，目前只有5家企业可以使用麝香作为药品
原材料。梅群担心一旦麝香被禁用，就只能用人工培育的麝香替代，药品疗效肯定会受影响。
近日，几家具有代表性的中药类上市公司相继发布年报，基本都是稳中有升，但他们却很难笑得出来。今年中药
材涨价之猛烈远超去年，部分品种涨幅已逾50％，但众多企业却不敢轻言涨价。在竞争激烈的中药市场，涨价必然要冒痛失
市场的风险。更何况近几年国家频发药品降价令，降价似已成为主旋律，这让企业对药品涨价尤其谨慎。
东北证券对同仁堂的年报点评道，该公司主导产品是六味地黄丸等传统中药产品，生产厂商众多，竞争激烈，再
加上原材料成本压力，估计同仁堂今年较难维持很高的增长。对此，同仁堂证券事务代表李泉琳表示，同仁堂已经明显感觉到
药材尤其是名贵药材价格上涨的压力，但一直是内部消化成本，目前尚未发布明确上调产品价格的信息，今年将主要采取扩大
销售、加强原材料储备、发展种植基地等手段缓解压力。
面对原材料涨价困境，药品涨价似乎顺理成章，比如片仔癀在3年内就已提价5次。但业内人士认为，没有"绝
密中药"护身符的企业，恐怕谁也没有这种胆量。公开资料显示，片仔癀是国家一级中药保护品种，其处方、工艺均属绝密，
几乎具有独步天下的垄断优势，片仔癀提高价格市场只能接受。而同仁堂、天士力等众多中药企业的产品，市场上有大批竞争
者，涨价相对困难。
要利润，还是要市场？涨价这把"双刃剑"让中药生产企业进退维谷。大多数中药企业对药品涨价话题很是谨慎
，"以内部消化为主"，不敢轻言涨价。他们都在担心同一个问题，即涨价很有可能导致其在激烈的竞争中失去市场。
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