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我相关企业须注意俄药品注册新规

http://www.sina.net 2008年04月22日 11:06 产经网-中国国门时报


  新华社电俄罗斯联邦卫生部前不久推出了一些新规定,其中某些涉及药品和保健品注册的问题需要我国相关企业注意 。

  一是申报文件的受理及审查部门有所变动。二是文件的初审顺序有所调整。三是注册所需要的文件比以前略有增 加。四是自2008年起,医药类产品的注册证书长期有效,今后不存在注册证书延期的问题。五是除保健品外,医药类产品 注册文件中需要公证的部分
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只在生产国完成本国文字的公证,一律不需要到俄罗斯驻华使馆再进行认证。公证件在俄罗斯境内 由具有相应资质的专业人员和单位完成翻译后再进行公证。

  据了解,自2006年10月至今,俄罗斯联邦卫生部进行了多次人员调整,并对药品及保健品的注册提出了一 系列新的、更严格的要求。俄罗斯联邦卫生部的改革以及新法律、法规的出台,旨在进一步完善俄罗斯药品注册、审批程序, 对进口的药品质量进行全面的把关。

  (金鑫王攀)



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