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日前，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布第三期《医疗器械警戒快讯》，为提请各级医疗机构以及广大医务
人员密切关注所涉及产品的安全使用，本栏目对着些信息进行编发，以供参考。
一、美国FDA对林弗泰克公司的超动力钻头进行召回
召回日期：2008-04-16召回公司：林弗泰克公司(Linvatec,Corp.)召回产品：Co
nMedLinvatec超动力钻头(ConMedLinvatec,UltrapowerBurs)
召回类别：II类召回理由：由于包装时不恰当封口导致该器械应为无菌的水泡眼包装中污染了细菌。
国内已进口注册的类似产品有：(一)气动钻系统,美国LinvatecCorporationd/b/a
ConMedLinvatec生产，进口产品注册标准YZB/USA0843-2007《气动钻系统》。发证日期20
07.10.01，注册有效期2011.09.30，产品注册号：国食药监械(进)字2007第2551730号，适
用范围:该产品适用于进行耳鼻科和神经科进行骨切除时使用，需与林弗泰克公司和Hall公司附件和零件配合使用。
(二)气动手术钻系统,美国LinvatecCorpo鄄rationd/b/aConMedLinva
tec生产,进口产品注册标准YZB/USA0844-2007《气动手术钻系统》。发证日期2007.09.28，
注册有效期2011.09.27，产品注册号：国食药监械(进)字2007第2101698号，适用范围:用于进行小
骨外科手术中。
二、英国MHRA要求对Hospira公司的配有蝶翼型针头的输液装置采取召回行动
召回日期：2008-04-07召回公司：Hospira公司(Hospira,Inc)召回产品：配有
蝶翼型针头的输液装置(but鄄terflywingedneedleinfusionset)
召回类型：立刻采取行动召回理由：输液时药物有泄漏，如在进行放射成像检查过程中，放射性药品发生液体泄
漏。
国内已进口注册的类似产品有：(一)输液泵用导管及接口,爱尔兰Hospira,Inc生产,规格型号E
796PumpSet、E798PumpSet，进口产品注册标准YZB/IRE1923-2006《输液泵用导管及
接口》。发证日期2007.12.13，注册有效期2011.12.12，产品注册号：国食药监械(进)字2007第
3662037号，适用范围:该产品与输液泵配合使用，用于静脉输液。
(二)静脉输液用导管及接口,爱尔兰Hos鄄pira,Inc生产，规格型号F741Dial-A-Fl
oInfu鄄sionSet、F751Dial-A-FloExtensionSet,进口产品注册标准YZB/IR
E2436-2006《静脉输液用导管及接口》。发证日期2007.12.13，注册有效期2011.12.12，产
品注册号：国食药监械(进)字2007第3662040号，适用范围:本产品用于患者静脉输液使用。
三、加拿大卫生部HS宣布召回InternationalTechnidyne公司的血氧定量计
召回日期：2008-03-17召回公司：InternationalTechnidyne公司(In鄄
ternationalTechnidyneCorp)
召回产品：Avoximeter1000E血氧定量计(Avoximeter1000EOximeter
)
召回类别：II类召回理由：Avoximeter1000E血氧定量计发给客户的"诊断模式"中可能导致
显示错误的结果。
国内已进口注册的类似产品有：(一)ProTime(r)自动凝血测定仪,美国In鄄ternation
alTechnidyneCorp.生产，规格型号ProTime，产品质量标准YZB/USA0087-2005《
ProTime自动凝血测定仪》。发证日期2005.04.13,注册有效期2009.04.12，产品注册号：国食
药监械(进)字2005第2400924号。适用范围：ProTime自动凝血测定仪用于手指全血凝血酶原时间的测定
。
(二)血气分析系统，美国InternationalTechnidyneCorp.生产，规格型号IR
MATRU鄄pointTM,产品质量标准YZB/USA0173《IRMATRUpointTM血气分析系统》。发
证日期2004.12.29，变更日期2005.06.10，注册有效期2008.12.28，产品注册号：国食药监
械(进)字2004第2402753号(更)，适用范围:血气分析系统适用于病人血液电解质和血气分析用。
四、加拿大卫生部HS宣布召回BiosenseWebster公司的诊断和消融导管
召回日期：2008-03-17召回公司：BiosenseWebster公司(BiosenseWeb
sterInc.)
召回产品：NavistarRMT诊断和消融导管(NavistarRMTDiagnostic/Abl
ationCatheter)
召回类别：II类召回理由：器械显示的特征和产品的标准不一致，有发生烧焦和凝结的情况。
国内已进口注册的类似产品有：CARTOXP电生理导航系统,美国BiosenseWebsterInc
.生产,规格型号CARTOTMXP,进口产品注册标准YZB/ISR0345-2003《CAR鄄TOTMXPEP
导航系统》。发证日期2003.09.19，注册有效期2007.09.18，产品注册号：国食药监械(进)字200
3第3210372号，适用范围：产品主要通过获取、分析和显示人体心脏的电解剖v图，用于临床诊断、治疗和研究。
五、加拿大卫生部HS宣布召回Steris公司的碳纤维整形外科牵引器械
召回日期：2008-03-17召回公司：Steris公司(SterisCorporation)召回
产品：碳纤维整形外科牵引器械(TenzorCarbonFiberOrthopedicTraction)
召回类别：II类召回理由：牵引器械的锁紧装置存在发生松懈的风险，可能发生伤害事故。
国内已进口注册的类似产品有：(一)牵引器,英国HuntleighHealthcareLtd.生产,
规格型号ATP9，进口产品注册标准YZB/ENG2648-2005《ATP9牵引器》。发证日期2006.01.
05，注册有效期2010.01.04,产品注册号：国食药监械(进)字2006第2260050号，适用范围:通过
与Akron牵引腰带、牵引床和牵引车一起配合使用时可以提供腰部及颈部的牵引作用。
(二)牵引器，荷兰Enraf-NoniusB.V.生产,规格型号Eltrac471，进口产品注册标
准ZC/QKCJ-001《ELTRAC471牵引器》。发证日期2003.05.16，注册有效期2007.05.
15，产品注册号：国药管械(进)字2003第2260765号，适用范围:用于腰椎、颈椎等部位进行牵引治疗。
文彬
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